12. März 2009
Auris Medical beginnt klinische Prüfung der Phase IIb mit AM-101
Auris Medical gab heute den Beginn einer klinischen Prüfung der Phase IIb mit AM-101 bekannt, einem neuartigen Präparat zur Behandlung von akutem Innenohr-Tinnitus. Die Studie ist doppelt verblindet, randomisiert und placebo-kontrolliert mit parallelen Dosisgruppen und wird in Deutschland, Belgien und Holland durchgeführt. Unter wissenschaftlicher Leitung von Prof. Heinz Maier, Bundeswehr-Krankenhaus Ulm, und Prof. Paul van de Heyning, Antwerpen (Belgien) werden rund 20 Studienzentren an ihr teilnehmen. Das Hauptziel der klinischen Prüfung wird die Untersuchung der Wirksamkeit von AM-101 in der Behandlung von akutem Innenohr-Tinnitus sein. Als weitere Ziele sollen die Sicherheit und lokale Verträglichkeit von AM-101 sowie die optimale Dosis untersucht werden. Eine erste klinische Prüfung in den Jahren 2007/08 hatte gezeigt, dass AM-101 gut vertragen wird und sicher ist, und erste Hinweise auf einen klinischen Nutzen ergeben.
In die Phase IIb Studie mit AM-101 werden Patienten aufgenommen, die an anhaltendem Innenohr-Tinnitus leiden, der vor nicht länger als 3 Monaten durch ein Knalltrauma oder einen Hörsturz ausgelöst wurde. Die Studienteilnehmer erhalten die Medikation unter lokaler Betäubung des Trommelfells ins Mittelohr gespritzt. Eine intratympanale Injektion ist ein minimal invasiver Eingriff, der in der Ohrenheilkunde seit längerem praktiziert wird. Die Studienteilnehmer werden während dreier Monate regelmässig auf ihren Tinnitus und ihr Hörvermögen untersucht sowie verschiedene weiteren Kontrollen unterzogen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der minimalen Tinnitus Maskierschwelle vom Studienstart zum Tag 90.
Weitere Informationen zur Studie finden sich unter www.tinnitus-studie.de. |
